המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי במשרד הבריאות פרסמה להערות הציבור טיוטה לעדכון נוהל "דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות חדש" (נוהל 6). מדובר בשלב חדש באבולוציה של מדיניות ה-Pharmacovigilance (מעקב תרופתי) החלה על חברות תרופות בישראל. לכאורה, עצם פרסומה של הטיוטה אמורה להיות בשורה של ממש, אלא שעיון במסמך שפורסם, מעורר חשש שההסדרה היא חלקית ולא ממצה.
התפתחות ההסדר הרגולטורי הקיים
בניגוד למקובל, חובות בתחום המעקב התרופתי עוגנו תחילה, בשנת 1998, בהנחיות של משרד הבריאות, וזאת עוד בטרם נקבע ההסדר בחקיקה. רק שנים לאחר מכן, בתיקון שנעשה בשנת 2013 בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו – 1986, התקנות הגדירו מהו "מעקב תרופתי", ובגדרן נוסדה החובה הפורמלית, המוטלת על בעל הרישום, לנהל מערכת מעקב תרופתי לתכשיר שרשם. לשם ההמחשה, רק בשנת 2013 נקבעה לראשונה החובה לאייש את מערכת המעקב התרופתי באמצעות אנשי מקצוע בעלי הכשרה ייעודית.
גם מאז התקנת התקנות, ההסדר הרגולטורי עצמו עבר "אבולוציה" משמעותית. אמנם מאז שנת 2013 לא נעשו עדכונים ישירים בנוהל, אולם משרד הבריאות בחר לעדכן את הנוהל באופן עקיף. בהקשר זה, פורסם בשנת 2015 על ידי המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מסמך "הבהרות לאחראי של מעקב תרופתי של תכשירים רשומים בנוגע לדיווח תופעות לוואי ומידע בטיחותי חדש". בשנת 2017 גובש תיקון נוסף במדיניות המעקב התרופתי, הפעם בדרך של מסמך שכותרתו: "שאלות ותשובות בנושא דיווחי תופעות לוואי ומידע בטיחותי חדש ותוכניות ניהול סיכונים". בדרך זו משרד הבריאות סיפק מעת לעת לבעלי הרישום הבהרות נחוצות לשאלות שהתעוררו ביחס ליישום בפועל של חובות המעקב התרופתי.
מדיניות המעקב התרופתי בישראל, אשר עוגנה בנוהל 6 נוצרה, פותחה ויושמה אפוא ב"צעדים קטנים", בתהליך אבולוציוני ממושך.
יצירת אחידות ובהירות
התוצאה של התהליך האמור היא שמדיניות המעקב התרופתי בישראל, מבוססת על תצרף של מסמכים שונים. על המבקש לדעת את חובותיו בתחום מהותי זה להלך בין נוהל 6, מסמכי ההבהרות ומסמכי השאלות והתשובות ולגבש בעצמו – על יסוד שילובם יחד של המסמכים האמורים – את ההסדר החל במקרה הספציפי.
הסדרה באופן זה אינה מיטבית ועלולה ליצור אי בהירות ביחס להסדר הרגולטורי המחייב. לפיכך, טוב עשה משרד הבריאות בהחלטתו ליצור קונסולידציה של מסמכי האסדרה השונים, והאחדתם לכדי גרסה מס' 4 של נוהל 6, אשר צפויה להיכנס לתוקף ביום 1.9.2025. לכאורה, יש לראות בטיוטה שהופצה להערות הציבור, בשורה חשובה וחיובית. אלא שדי בעיון ראשוני בטיוטה שגובשה על מנת להיווכח כי מדובר בהסדר חלקי ובלתי ממצה, אשר מסיבה כלשהי מותיר הוראות שונות שכבר נכללו במסמכי המדיניות החלה כיום, מחוץ למסמך המתיימר לשקף את מדיניותו הכוללת של משרד הבריאות בתחום המעקב התרופתי. מבלי שיהיה בכך כדי למצות, להלן שתי דוגמאות לחוסרים אלו:
- הסתמכות על דיווחים בחו"ל – בגרסה הנוכחית של נוהל 6 נקבע כי בתכשירים להם בעל רישום / יצרן בחו"ל, ניתן לדווח באמצעות סיגנלים כפי שהתקבלו או זוהו ע"י בעל הרישום או היצרן בחו"ל לאחר שעברו הערכה בחברה והוערכו כבעלי קשר אפשרי לתרופה. מסיבה כלשהי מתווה זה, שהגיונו הרב בצידו, אינו כלול בטיוטה שהופצה.
- מעקב אחר הספרות המדעית – במסגרת מסמך השאלות והתשובות משנת 2017 הובהר, כי יש להגביל את סקר הספרות למאמרים הקשורים לבטיחות הטיפול התרופתי בבני אדם בלבד. בנוסף סקירת הספרות אמורה הייתה להיות מתוחמת למקרים בהם מדובר בסיגנל אשר בעקבותיו נדרשת פעולה רגולטורית. שתי הדרישות האמורות הושמטו מהטיוטה, באופן שעלול לכאורה להוביל, להרחבה משמעותית של סקר הספרות.
על רקע זה, חשוב לבחון ביסודיות את תוכנה של הטיוטה, על מנת לוודא שכלל ההסדרים שהופיעו בסדרת המסמכים שבאמצעותם עוגנה מדיניות המעקב התרופתי, יאוחדו באופן מלא לידי הסדר אחיד וממצה. פרסום הטיוטה מהווה גם הזדמנות להציע למשרד הבריאות שינויים ותוספות על מנת להתאים את ההסדר הנוהג במחוזותינו לאלו המקובלים ברשויות בריאות מובילות.
***
דובב אפל, מוביל תחום Life-Science בש. הורוביץ ושות', עומד לרשותכם למענה על שאלות הקשורות בהוראה זו, ובהיערכות להשלכותיה.
