משרד הבריאות פרסם טיוטה לתיקון תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), שבגדרה מעוגנת מבחינה פורמלית וחקיקתית, הרפורמה בתחום רישום medical devices בישראל.
נוסח התקנות משנה את ההסדר הרגולטורי ומבטא את גישתו של משרד הבריאות המיישמת גישה של "רגולציה מאפשרת", וזאת בהתבסס בעיקר על הכרה והסתמכות על אישורים שניתנו על ידי רשויות רגולטוריות במדינות מוכרות. המהלך ייתר (ביחס לחלק מהציוד הרפואי) את הצורך להמתין בטרם הכניסה לשוק עד להשלמת תהליך הערכה ורישום על ידי גורמי המקצוע במשרד הבריאות, וזאת בהתבסס על מודל של ניהול סיכונים ויצירת מדרג בין סוגים שונים של מוצרים.
משמעות התיקון המוצע
התיקון – אם ישלים את הליך האישור – יאפשר הליך רישום מקוצר, ככלל בהתאם לסיווג הסיכון של מוצרי ציוד רפואי, המקובל במדינות מוכרות (class I, class II (a/b), ו- class III). טיוטת התקנות מחייבות הגשת מידע שיווקי ורגולטורי שיאפשר לסווג את המוצרים, כגון סקר ניהול סיכונים, ובמקרים מסוימים גם הערכה קלינית (Clinical Evaluation) של הציוד הרפואי. המוצרים יסווגו ויירשמו באופן הבא:
- ציוד רפואי המסווג כבעל רמת סיכון נמוכה – יוגש במסלול של נוטיפיקציה, כלומר רישום מידי על בסיס הצהרה של מבקש הרישום כי המוצר רשום או מותר לשיווק במדינה מוכרת;
- ציוד רפואי המסווג כבעל פוטנציאל סיכון בינוני – יירשם בהליך רישום מהיר תוך 45 ימי עבודה, בהתבסס על רישום במדינה מוכרת;
- ציוד רפואי בעל פוטנציאל סיכון בינוני-גבוה – יירשם בהליך רישום מהיר תוך 60 ימי עבודה, בהתבסס על רישום במדינה מוכרת.
- ציוד רפואי בעל פוטנציאל סיכון גבוה – יהיה כרוך בהערכה מלאה.
משרד הבריאות מאפשר לבעלי ענין להגיש את הערותיהם לטיוטת התקנות עד ליום 1.8.2025.
המהלך של משרד הבריאות מבורך ואמור להקל ולקצר את זמן ההגעה לשוק בישראל. עם זאת, מוצע לבחון באופן יסודי את מהות ההסדרים הפרטניים ולעמוד על אפשרות יישומם במישור המעשי. ככל שהתקנות יוצרות פערים ביחס להסדרים מקבילים במדינות מוכרות, ראוי להצביע גם על כך. בנוסף, יש לתת את הדעת לכך שמודל רישום המבוסס על אישורים שניתנו על ידי רשויות זרות, עלול להפוך מוטה לייבוא, באופן שייצור תמריץ שלילי לפיתוח ולייצור של ציוד רפואי בישראל. יש חשיבות לשמר את התעשייה מקומית, בוודאי במציאות של משברים גלובליים או איזוריים, בהם הגישה למוצרים מיובאים עלולה להיתקל בקשיים.
לקריאת טיוטת התקנות לחצו כאן.
